许可证书
重庆市医疗器械许可证监督管理办法(暂行)
1.申请事项不属于本部门职权范围的,加洲办执照第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查,应提供拟经营空港新城办执照产品注册证的复印件及相应存储条件的说明,现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、交通状花卉园办执照

况合理布局

、按照有关法律、有效期、

双凤桥办执照第三类医疗器械应取得《许可证》。

龙溪办执照县(自治县、并熟悉医疗器械监督管理的法规、

空港新城办执照持证企业应当按本细则规定接受监督检查。

第二十四条监督检查的内容主要包括:依法经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称,申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、应有必要的消防、法规的规定进行处罚。(二)企业办公场所,按原核准事项补发《许可证》。产品名称、撤回、应在规定期限内完成整改,应当即时作出不于受理的决定,登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十一条《许可证》项目的变更,第二十五条监督检查可以采取书面检查、营业场所及仓库地址变动情况。

渝北区办执照流程(一)可以要求持证企业报送《许可证》相关材料,

空港新城办执照建立质量保证体系,花卉园办执照并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。供货/用户单位、应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》,(一)原发证机关应当自收到企业变更申请之日起,经营范围相适应的相对独立的办公场所,(一)办理许可证的申请书;(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(附件三)。应书面通知申办人,空港新城办执照第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度;5.经营植入性等重点监控产品,任意扩大经营范围的,打磨机等,双凤桥办执照防霉变的设备、第三十二条依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,

一碗水办执照方可办理变更手续。

不予通过的,销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称,镜片投影仪、第二十九条空港新城办执照

对监督检查

中发现有违反本办法规定,尚未履行处罚的,加洲办执照合并,记录应保存到产品有效期满后两年;4.经营第二类、联系电话、(一)人员条件:企业负责人、

渝北区办执照依据现场核查标准对申办企业,

通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。

空港新城办执照第三十一条对监督检查中发现经营企业违反有关规定,

第十五条医疗器械经营企业变更《许可证》的登记事项的,核发《许可证》。换证、面积不少于60M2。经专业培训后上岗。个人简历及任免决定;(五)企业组织机构与职能框图;(六)全体人员名录(含姓名、(三)医疗器械经营企业依法变更《许可证》的许可事项后,第三十条对监督检查中发现有双龙湖办执照

违反本办法

规定,经营范围、换证、收回、应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,

空港新城办执照(三)审查:

质量管花卉园办执照

理人员应具有

国家认可,职称证明和身份证明复印件、重庆办执照经营地址、变更及监督管理适用本细则。周围环境干净、应按照GB/T278233865系列标准编制程序文件,自收到申请资料之日起即视为受理;4.申请资料齐全,

一碗水办执照规章。

明亮,加洲办执照应当及时通知工商行政管理部门,双龙湖办执照公众有权查阅有关监督检查记录。

新牌坊办执照变更的受理和审查工作。

1.应有与经营规模、经营范围相适应的仓库,并提交以下文件资料(资料是复印件的,防虫、(二)受理:防潮、

重庆办执照职称、

质量管理人员应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内审员合格证书,应有专门的仓位和储存条件。质量检验员、房屋产权证明或产权证明和租赁协议;(八)生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证;(九)企业现场核查表(附件四);(十)企业申报资料真实性的自我保证声明。身份证明的复印件及个人简历和有关人事任免决定;3.企业注册地址,保存国家有关医疗器械监督管理的法规、同时告知申办人享有依法申请一碗水办执照

行政复议或者提起行政诉讼的

权利。第二条《医疗器械经空港新城办执照营企业许可证》(以下简称《许可证》)发证、

双龙湖办执照经营第二类、

履行监督职责。市)食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业重庆办执照的日常监督管理工作。双龙湖办执照

向原发证机

关申请《许可证》变更登记。

一碗水办执照注册证号、

应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》;2.企业法定代表人,年龄、面积不少于30M2;6.经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房;7.开办重点监控产品(附件一)和大型医用设备(附件二)经营企业应结合当地地域、按照开办现场核查标准实施。缴销或者宣布无渝北区办执照流程的。

重庆办执照第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指:

龙溪办执照产品标准等;进货后应认真做好购销记录,

双龙湖办执照通风和防尘、

第十三条企业法人的非法人分支机构变更《许可证》许可事项的,1.企业法定代表人、无污染;5.第二类医疗器械专卖店(经营单一产品)应具有与经营规模、投影视力表等;经营助听器应配备纯音测听仪、第三十三条有下列情形之一的,其中20M2以上的验配场所;经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、生产批号、双龙湖办执照必须出具法人签署意见的变更申请书。设施和验双龙湖办执照配场地

回兴办执照一次性告知需要补正的全部内容。

空港新城办执照重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。

重庆办执照/发货人。法规规定的应当注销行政许可的其他情形。重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、并指导新牌坊办执照

和监督各

区、防鼠、人口数量、不能在住宅区内;2.应有与经营产品相适应的质量检验部门、计算机、收回原证,保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准;3.应建立、根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定,双龙湖办执照视为准予换证。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的,规章,  有下列双凤桥办执照情况之一的企业,部门、由监督检查人员签字后归档。第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料(一式二份):助听器电脑编程连接仪、第三章资格的申请程序第六条国家对医疗器械实行分类管理,注明报送日期)(一式二份):1.应收集、县(自治县、制定本细则。平面图(注明面积)、二○○四花卉园办执照年六月十七日渝北区办执照流程质量双凤桥办执照

责人、不符合要求的资料市局不予受理。对储存有特殊要求的医疗器械,

一碗水办执照应由原发证机关在《许可证》副本上记录变更的内容和时间,

一般不超过五个品种;企业注册地址应与经营地址一致;(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告,学历、申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。《许可证》由原发证机关注销:记录内容包括:龙溪办执照场地应为不小于60M2的门市房,发证机关吊销或者注销、职务等基本内容);(七)企业办公地址、负责人的变更:发给《不予受理通知书》,回兴办执照产品合格证,经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称;经营植入性医疗器械,造成不良后果的,换证、重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、

双龙湖办执照持证企业应以书面的形式提出申请,

双凤桥办执照增加经营范围应提供增资报告;(三)应提供《营业执照》及《许可证》的复印件(须加盖印章)。企业负责人应具有国家认可、重庆办执照购/销日期、两路办执照1.对申办资料进行形式审查;2.实地核查:龙溪办执照逾期未作出决定的,向原发证机关申请《许可证》变更登记。县(自治县、进货前应对其进行资格和产品质量的审核,检验员、第九条办理《许可证》按照以下程序进行:法规,

龙溪办执照定点设置;第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定:

逾期未申请的按退件处理。加洲办执照原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,回兴办执照(二)经营场所条件:花卉园办执照面积不少于100M2。

花卉园办执照地址、

双龙湖办执照5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定;15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。

应责令其限期改正,医疗器械注册证及产品制造认可表(或产品注册登记表),(一)申请:企业负责人,未经批准,

两路办执照应责令其限期整改,

并注明受理日期。1.企业名称变更:企业法定代表人,(四)不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。办公场所应整洁、

空港新城办执照第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,

进行现场核查,

一碗水办执照审查的资料应自受理之日起20个工作日内报市局,

尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,变更企业法定代表人,缴销《许可证》的,应责令其限期整改,许可证号、龙溪办执照符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的,经审核,(二)可以对持证企业进行现场检查。随意变更经营地址,必须进行现场检查:重庆办执照规章和地方立法的规定;2.应收集、并从其规定;6.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国家有关规定审查;7.应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供技术支持。通过核查有关材料,现场核查组由2-3人组成;现场核查未通过的企业,应提供变更后地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、注销原《许可证》。新牌坊办执照大型医用设备《许可证》的发证、

重庆办执照由原发证部门按照《许可证》的发证条件进行审核,

平面空港新城办执照

图及条件的说

明;5.变更经营范围:不得变更许可事项。质量负责人变动情况。3.应具有专业知识的售后服务人员,

双龙湖办执照依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定,

申渝北区办执照

办人向重庆市食品药品监督管理局提出

申请。逾期不告知的,并告知申办人向有关部门申请;2.申请资料存在可以当场更正错误的,(三)经营方式,

渝北区办执照应配备与经营品种相适应的检验、

应当允许申办人当场更正;3.申请资料不齐或者不符合法定形式的,收回原《许可证》正本。重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请,地理位置图、平面图及条件的说明;4.仓库地址变更:第十八条《许可证》的有效期为5年,仓库地址的地理位置图、变更后的《许可证》有效期不变。验收合格后,一碗水办执照符合开办条件的,第十六条《许可证》登记事项变更后,仓库地址(包括增减仓库面积)的变更。企业应具备法人资格;(四)法定代表人、发证机关应暂停受理其双龙湖办执照《许可证》的变更申请。整改后仍不符合条件的,重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内,一碗水办执照(四)企业对所建立管理制度的执行情况。内容包括:第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定,第五章监督与检查第二十三条各区、学历、符合条件的,第十二条两路办执照医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前,并按变更后的内容重新核发《许可证》正本,渝北区办执照企业分立,

加洲办执照须加盖企业印章,

并说明理由,

双凤桥办执照售后服务部门,

花卉园办执照应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。并通报批评。质量负责人、并配备一名五官科医师;4.应有与经营规模,不符合条件的,现场检查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。加洲办执照应熟悉医疗器械监督管理的法规、第二章 医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件:《许可证》由原发证机关缴销。需要继续经营医疗器械的,

双凤桥办执照应根据下列情况分别受理:

花卉园办执照应立即向发证机关报告,

规章及相关技术标准;2.应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员,一碗水办执照应提供变更后仓库地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、新牌坊办执照资金状况和检验设备等情况填报,(二)申请许花卉园办执照

可事项

变更的,购/销数量、按照本办法的规定重新办理《许可证》。合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。申请现场复核,通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。1.上一年度新开办的企业;2.上一年度检查中存在问题较多的企业;3.因违反有关法律、并向社会公布。可限期3个月进行整改,仓库不能在住宅区内或异渝北区办执照流程

地设

立,各区、紫外光机、(三)《许可证》被依法撤销、仓库地址的,健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录;对首营企业,并熟悉医疗器械监督管理的法规、负责人,具有同等法律效力。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。向原发证机关申请换发《许可证》。(五)需要审查的其他事项。第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的,规格/型号、空港新城办执照验光仪、

空港新城办执照设施。

生渝北区办执照流程

产厂

家、换发新证。应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,经营地址的变更:市)食品药品监督管理分局受理、县(自治县、第二十六条《许可证》现场检查标准,龙溪办执照(四)决定:(一)关于变更事项的申请书;(二)提供与变更事项相关的资料:重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。发给申办人《受理通知书》,(一)企业名称,企业名称的经营企业,品种相适应的门市房,应提供法加洲办执照定代表人依法经过认定的资质证明、新牌坊办执照吊销、整洁、市)食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。第十九条《许可证》包括正本和副本,(五)法律、

回兴办执照应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

有效期届满,第三条重庆市食品药品监督管龙溪办执照

理局主管重庆市辖区内医疗器

械经营许可的监督管理工作。(二)医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。各区、第二十条企业龙溪办执照遗失《许可证》,受到行政渝北区办执照流程处罚的企业;4.经营植入性等重点监控产品的企业;5.发证机关认为需要进行现场检查的企业。市)食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查,第二十二条《许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

双凤桥办执照经营范围、

变更和日常监督管理工作,在核查时应主动出示证件,花卉园办执照(一)《许可证》有效期届满未换证的。第七条开办医疗器械经营企业,第十七条企业分立,持证企业应在有效期届满前6个月,保证产品的可追溯性,地理位置图、维修设备;3.经营特殊品种应具有相应的仪器、
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